O Hemocentro de Ribeirão Preto e o Instituto Butantan foram escolhidos pela Anvisa para serem responsáveis pelo projeto-piloto para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada, voltados ao tratamento de pacientes portadores de leucemias e linfomas, com o uso de células CAR-T. A divulgação foi realizada no último dia 13/01 pela agência reguladora e também inclui a participação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A terapia é um dos tratamentos mais avançados da ciência no combate ao câncer e já se mostrou capaz de causar remissão da doença. As células de defesa do paciente são modificadas em laboratório para aprender a eliminar a patologia. Depois, são recolocadas no organismo, potencializando o combate natural do corpo contra a leucemia ou o linfoma.
O diferencial da iniciativa é o foco total na disponibilização do produto final para a população brasileira via SUS, já que em instituições privadas este tipo de tratamento pode chegar a mais de 2 milhões de reais.
Esse é o objetivo do Programa de Terapia Celular, iniciativa da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto, do Butantan, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP-USP). Os estudos serão realizados pelos centros Nutera – Ribeirão Preto e Nutera – São Paulo. Esses dois núcleos serão as primeiras instalações a produzir a terapia CAR-T em escala, totalmente no Brasil.
Doença – De acordo com o Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA), vinculado ao Ministério da Saúde, só em 2022 foram diagnosticados mais de 10 mil casos novos de leucemia, sendo 5.920 em homens e 4.890 em mulheres. Atualmente, essa doença ocupa a 9ª posição nos tipos de câncer mais comuns em homens e a 11ª em mulheres.
Em relação aos linfomas, um estudo do Observatório da Oncologia identificou mais de 90 mil casos da doença entre 2010 e 2020, prevalecendo o linfoma não-Hodgkin (74%), e um aumento de 26,8% de óbitos entre 2010 e 2019. O levantamento observou que o número de casos de linfoma não-Hodgkin duplicou nos últimos 25 anos, especialmente no grupo etário acima de 60 anos.
Projeto – O principal objetivo da Anvisa na implantação do projeto-piloto é promover suporte regulatório aprimorado e intensificado aos desenvolvedores nacionais de forma a contribuir e acelerar o processo de estabelecimento destes produtos, por meio de uso e experimentação de ferramentas regulatórias disponíveis e inovadoras para controle de riscos, avaliação de benefícios, de comprovação de segurança, eficácia e qualidade. A premissa é a busca por estratégias de otimização dos produtos investigacionais e consequentemente a aprovação destas terapias avançadas de forma célere, ampliando as oportunidades e criando um mercado competitivo.
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